新橋生物(NBP.O)釋出公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予givastomig聯合納武利尤單抗和化療用於治療既往未經治療的HER2陰性晚期或轉移性胃食管腺癌(GEA)且腫瘤同時為Claudin 18.2(CLDN18.2)和PD-L1陽性患者的快速通道資格快速。Givastomig是一種新型CLDN18.2 x 4-1BB雙特異性抗體。
公告指出,1b期資料顯示givastomig聯合免疫化療具有令人信服的療效和耐受性,支援其作為胃癌CLDN18.2導向療法的領先潛力快速。快速通道資格旨在加速針對存在未滿足醫療需求的嚴重疾病療法的開發和審評。